2011年過去了奠货，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展得有聲有色脯砚、收獲頗多庐冤。這既是各方勤奮努力的結(jié)果旁咙，也有新醫(yī)改機(jī)遇眷顧的因素惯波。 2012年到了，該做些什么準(zhǔn)備呢椿疗？我們必須認(rèn)識(shí)到今年是充滿挑戰(zhàn)的一年漏峰，去年業(yè)內(nèi)專家、資深人士届榄、政府官員所做的諸多報(bào)告顯示浅乔，跨國企業(yè)的技術(shù)壟斷、本土企業(yè)的同質(zhì)化競爭铝条，以及臨床使用等多方面存在的問題靖苇，都需要醫(yī)療器械行業(yè)繼續(xù)付諸努力。

　　作為一個(gè)擁有13億以上人口的大國班缰，我國各地區(qū)間經(jīng)濟(jì)水平贤壁、人口結(jié)構(gòu)、流行病學(xué)及醫(yī)療條件差異很大鲁捏。未來5年芯砸，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展將主要面臨三大制約因素：

　　●國內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)普遍技術(shù)投入不足、創(chuàng)新能力弱给梅，產(chǎn)品集中在低附加值品類上假丧，高端產(chǎn)品仍主要依賴于進(jìn)口；

　　●我國現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.4萬多家，但多數(shù)企業(yè)規(guī)模小幢耍，產(chǎn)業(yè)集群度低链愉，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重；

　　●醫(yī)院流通渠道不夠透明忿和，市場化程度不高拦吓，企業(yè)把更多的精力放在了建立醫(yī)院關(guān)系，而不是提高產(chǎn)品質(zhì)量和性能上渤惦，這影響了整個(gè)行業(yè)的健康發(fā)展子敷。

　　——《2011中國醫(yī)療行業(yè)年度報(bào)告藍(lán)皮書》（2011年10月發(fā)布）

　　高端產(chǎn)品仍待破局

　　據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2011年前三季度舵邦，我國人工關(guān)節(jié)進(jìn)任团、出口額分別為9901.63萬美元和3628.12萬美元，貿(mào)易逆差達(dá)到6273.51萬美元村参，已超過2010年全年的人工關(guān)節(jié)貿(mào)易逆差額穷抹。目前，我國醫(yī)院采用的人工關(guān)節(jié)大多是強(qiáng)生梳附、捷邁和施樂輝等外資公司的產(chǎn)品获印。進(jìn)口人工關(guān)節(jié)價(jià)格昂貴，且進(jìn)口產(chǎn)品是按照歐美人種的骨骼特點(diǎn)設(shè)計(jì)的街州，臨床應(yīng)用中存在與國人骨骼不匹配等問題兼丰。

　　中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)等于2011年10月完成的《中國CT市場發(fā)展分析報(bào)告》（以下簡稱《報(bào)告》）顯示，目前唆缴，我國各实胤唷（市、區(qū)）都存在一定量的CT二手設(shè)備（約占總量的11%）琐谤；需要更新?lián)Q代的CT機(jī)約占總量的15%～17%蟆技。

　　《報(bào)告》同時(shí)指出，由于我國CT機(jī)市場為少數(shù)幾家跨國公司所壟斷斗忌，CT機(jī)客戶的可選擇余地不大质礼，議價(jià)能力也很低，市場價(jià)格在很大程度上由競爭者之間的價(jià)格競爭所決定织阳。此外眶蕉，CT部件的采購成本居高不下，CT設(shè)備的總成本因此難以大幅降低唧躲，即使是低端產(chǎn)品造挽，其價(jià)格也在20萬美元以上。這種情況在一定程度上影響了CT機(jī)在我國基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的普及乱孩。

　　有關(guān)業(yè)內(nèi)專家分析認(rèn)為憨净，人工關(guān)節(jié)纽宇、CT機(jī)等高端醫(yī)療器械市場的發(fā)展空間非常可觀啰昧。目前雖然部分高端技術(shù)已被列入科技規(guī)劃魁嚼，但實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化并推向市場仍需時(shí)日。在此期間肮顾，我國生產(chǎn)企業(yè)一方面應(yīng)加大研發(fā)力度舌肝，加強(qiáng)與大專院校和研究機(jī)構(gòu)的合作，共同申請政府在資金和政策上的支持针蜀，力爭在高端產(chǎn)品新材料和新工藝方面建立優(yōu)勢页更；另一方面，企業(yè)應(yīng)鼓勵(lì)醫(yī)生和患者直接參與產(chǎn)品研發(fā)捷仓，以便使產(chǎn)品更加符合患者特點(diǎn)和臨床需要组漏。

　　同時(shí)，我國企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)新蟆，在確保自主品牌不受損害的基礎(chǔ)上，利用好自身的產(chǎn)品價(jià)格競爭優(yōu)勢以及地理位置優(yōu)勢右蕊，積極開拓非洲和亞洲市場琼稻。

　　使用不當(dāng)問題突出

　　近年來，醫(yī)療器械使用不當(dāng)在醫(yī)療器械相關(guān)醫(yī)療責(zé)任事故原因中占有相當(dāng)大的比例饶囚。國內(nèi)外公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明帕翻，醫(yī)療器械的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源自三方面：一是設(shè)備的“先天”問題，即設(shè)計(jì)萝风、生產(chǎn)嘀掸、上市前臨床驗(yàn)證等方面的問題，其約占醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的10%～20%规惰；二是使用問題睬塌，即臨床維護(hù)管理不善、使用不當(dāng)歇万，約占50%～60%揩晴；三是系統(tǒng)故障，包括器件損耗老化贪磺、性能退化擂奇、故障損壞等，約占20%～30%易颊。

　　“呼吸機(jī)使用不當(dāng)問題非常突出拱削。”北京宣武醫(yī)院嚴(yán)漢民教授在2011年舉辦的一次醫(yī)療器械臨床使用安全研討會(huì)上就曾談到除搞，呼吸機(jī)在麻醉呼吸管理扎输、危重病搶救中都是不可或缺的徽探。它有很多使用模式，每一個(gè)模式又分為很多更小的模式乘害。到底選擇什么樣的模式杂飘？這需要醫(yī)護(hù)人員對呼吸機(jī)的物理特性有充分的了解⌒诩矗“有的醫(yī)院對已經(jīng)清醒并有自主呼吸的手術(shù)病人還采用呼吸機(jī)控制模式触咧，使病人痛苦不堪，產(chǎn)生人機(jī)對抗唤邻，這樣的情況在三級(jí)以下醫(yī)院已經(jīng)不是一例兩例坡牛。所以，除了醫(yī)療器械工程學(xué)方面的質(zhì)量之外泵三，使用質(zhì)量應(yīng)特別引起重視”耕捞。

　　有關(guān)專家指出，在發(fā)達(dá)國家烫幕，臨床工程和醫(yī)療俺抽、護(hù)理被視為支撐醫(yī)院發(fā)展的“三駕馬車”。醫(yī)療設(shè)備在現(xiàn)代醫(yī)院診療活動(dòng)中發(fā)揮著越來越重要的作用较曼，設(shè)備資產(chǎn)占整個(gè)醫(yī)院資產(chǎn)的比重基本上都達(dá)到或超過一半磷斧。然而，國內(nèi)醫(yī)院的管理者們很重視配置先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備捷犹，卻很少關(guān)注維護(hù)這些醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行的安全保障和質(zhì)量控制工作弛饭。

　　專家強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量控制應(yīng)貫穿于醫(yī)療器械的整個(gè)生命周期萍歉。首先侣颂，在購置階段要進(jìn)行有效調(diào)研、論證枪孩，規(guī)范采購程序憔晒，嚴(yán)格驗(yàn)收。其次硝迁，在使用階段一定要強(qiáng)化應(yīng)用培訓(xùn)候铸、考核和操作準(zhǔn)入制度。第三谍售，要定期進(jìn)行檢查眨额、保養(yǎng)與維護(hù)，以及性能指標(biāo)檢測與校正学掉、故障維修笋再，強(qiáng)檢設(shè)備嚴(yán)格按《計(jì)量法》執(zhí)行，并進(jìn)行不良事件監(jiān)測與再評(píng)價(jià)姐阎。第四缤贯，報(bào)廢階段要進(jìn)行性能指標(biāo)檢測專家論證既帜。

　　不良事件監(jiān)測亟須關(guān)注

　　2011年10月，國家食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械司王寶亭司長在一次醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議上說瑰柄，自2002年底我國開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點(diǎn)工作以來制私，可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量逐年增加，其中2005年～2008年連續(xù)4年成倍增長蚣碰。盡管這樣揖膜，醫(yī)療器械不良事件報(bào)告數(shù)量與藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量相比，仍有很大差距梅桩。在法規(guī)體系壹粟、組織體系、監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)建設(shè)等多個(gè)方面宿百，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作面臨著巨大的完善空間趁仙。截至目前，全國還沒有一個(gè)獨(dú)立的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)垦页。在31個(gè)嗜阜选（區(qū)、市）監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)中痊焊，還有12個(gè)為非獨(dú)立法人盏袄，15個(gè)無獨(dú)立的醫(yī)療器械部門，6個(gè)無下級(jí)監(jiān)測機(jī)構(gòu)宋光，8個(gè)無固定經(jīng)費(fèi)來源。目前炭菌，省級(jí)監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)中從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的人員共94人罪佳，其中專職人員61人，僅有6人具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景位满。地市級(jí)及以下監(jiān)測機(jī)構(gòu)更加薄弱锉择。

　　另外，地區(qū)間工作差距也較大些脐。有些使蹬А（區(qū)、市）領(lǐng)導(dǎo)重視盘肺，監(jiān)測工作發(fā)展快稠臣，有些省（區(qū)灾纱、市）重視不夠爵倚，直到2010年下半年才真正開展工作，有少數(shù)适彼稹（區(qū)也您、市）局甚至到今天還未將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提上工作議程勤焕。總之愕炸，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作還有很大差距灾馒。

　　王寶亭表示厦幅，今后各省（區(qū)、市）藥監(jiān)部門要將醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作納入各級(jí)監(jiān)管部門的“十二五”規(guī)劃和年度工作計(jì)劃中羡滑，明確職責(zé)、監(jiān)督和考核內(nèi)容呜投，制定相應(yīng)的考核辦法锦茁，采取獎(jiǎng)懲等措施，督促轄區(qū)內(nèi)各單位開展好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作洞辣，不斷提高不良事件報(bào)告的比例和質(zhì)量咐刨。國家食品藥品監(jiān)管局每年也將采用不同的形式對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行督查。

　　集中采購仍需探索

　　2011年8月扬霜，衛(wèi)生部規(guī)劃財(cái)務(wù)司有關(guān)負(fù)責(zé)人指出定鸟，“十二五”期間，醫(yī)學(xué)裝備管理工作的重點(diǎn)之一就是醫(yī)療設(shè)備采購的規(guī)范化著瓶，而集中采購特別是衛(wèi)生部屬管單位醫(yī)療設(shè)備的集中采購工作會(huì)得到進(jìn)一步推行联予。

　　高值醫(yī)用耗材集中采購于2010年被納入省級(jí)集中采購范圍。目前材原，我國高值醫(yī)用耗材集中采購還沒有形成成熟的模式及經(jīng)驗(yàn)偏团。在實(shí)施過程中，各地遇到了不少難題猎递。首先库忽，產(chǎn)品名稱不規(guī)范、規(guī)格型號(hào)描述不統(tǒng)一乡试，再加上各地專家?guī)斓牟煌杈牛苋菀自斐筛鞯禺a(chǎn)品分類不同，從而影響同類產(chǎn)品招標(biāo)的競爭性和公平性吻蟹。其次恐丧，集中采購缺乏價(jià)格形成機(jī)制，目前是以企業(yè)報(bào)價(jià)作為參考果邢，同類產(chǎn)品因企業(yè)不同價(jià)格差異很大晚沙，尤其是進(jìn)口產(chǎn)品與國產(chǎn)產(chǎn)品的價(jià)差過大。第三辙恨，在集中采購過程中辖嫁，需要對醫(yī)療器械從安全、技術(shù)绑莺、質(zhì)量和價(jià)格等方面進(jìn)行全面評(píng)價(jià)暖眼，這就需要醫(yī)療器械工藝技術(shù)惕耕、臨床使用及經(jīng)濟(jì)核算等方面的專家參與。但是诫肠，各地醫(yī)療器械集中采購專家?guī)斓膶I(yè)覆蓋面仍顯不足司澎，工程、醫(yī)學(xué)和管理專家結(jié)合不緊密栋豫。

　　有些招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)操作不規(guī)范挤安，不能嚴(yán)格執(zhí)行招投標(biāo)信息公開等相關(guān)規(guī)定，甚至所提供的招投標(biāo)文件不符合廠家技術(shù)規(guī)格文件的主要內(nèi)容丧鸯，不能給專家提供公開蛤铜、充分的評(píng)審依據(jù)。一些醫(yī)療器械中標(biāo)信息未按照標(biāo)準(zhǔn)格式進(jìn)行公布丛肢，導(dǎo)致對中標(biāo)企業(yè)的名稱围肥、價(jià)格、品牌蜂怎、型號(hào)等詳細(xì)信息不能公開查詢穆刻。

　　有鑒于此，專家建議：應(yīng)由衛(wèi)生部牽頭制定全國統(tǒng)一的高值醫(yī)用耗材名稱和編碼規(guī)范登彪；推動(dòng)專家數(shù)據(jù)庫籍勘、集中采購平臺(tái)、產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的資源共享和公開系統(tǒng)建設(shè)标狼；同時(shí)挤胃，開發(fā)國家級(jí)醫(yī)療器械評(píng)價(jià)指標(biāo)體系；廣泛采集數(shù)據(jù)纠徘，建立價(jià)格發(fā)現(xiàn)機(jī)制君博，分類制定產(chǎn)品底價(jià)，促進(jìn)行業(yè)良性競爭奏炸；并加強(qiáng)對專家谒电、招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)及招投標(biāo)制度的落實(shí)和監(jiān)管臼格，使招投標(biāo)信息規(guī)范芹菱、充分地被公開發(fā)布。

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