醫(yī)療電子設(shè)備概述

醫(yī)療設(shè)備不斷提高醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)水平的基本條件蠕祟，也是現(xiàn)代化程度的重要標(biāo)志澄港，醫(yī)療設(shè)備已成為現(xiàn)代醫(yī)療的一個重要領(lǐng)域。醫(yī)療的發(fā)展在很大程度上取決于儀器的發(fā)展誉简，甚至在醫(yī)療行業(yè)發(fā)展中碉就，其突破瓶頸也起到了決定性的作用盟广。

醫(yī)療設(shè)備是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備瓮钥、器具筋量、材料或者其他物品，也包括所需要的軟件碉熄。對于人體體表及體內(nèi)的治療效果不是通過藥理學(xué)桨武、免疫學(xué)或者代謝的手段來獲得，而是醫(yī)療器械產(chǎn)品起到了一定的輔助作用锈津。在使用期間呀酸，旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：對疾病的預(yù)防、診斷琼梆、治療性誉、監(jiān)護(hù)、緩解叮叹；對損傷或者殘疾的診斷顿储、治療、監(jiān)護(hù)济问、緩解遮店、補(bǔ)償；對解剖或者生理過程的研究吝殖、替代戳酒、調(diào)節(jié)；妊娠控制帚颤。

醫(yī)療電子設(shè)備特性

廣義的醫(yī)療設(shè)備包括醫(yī)療器械伟杂，家用醫(yī)療設(shè)備，而專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備則不包括家用醫(yī)療設(shè)備器械饮噪∶玻可見他們是緊密相聯(lián)的同時(shí)，也是一種包含關(guān)系膏姨，細(xì)微的區(qū)別也是不難看出的绵笆。

大型醫(yī)療設(shè)備的維修、維護(hù)橙喘、設(shè)備的安裝和設(shè)備報(bào)廢都是醫(yī)院中設(shè)備科的主要任務(wù)之一时鸵，直接關(guān)系到儀器使用的安全 性，關(guān)系到臨床醫(yī)療設(shè)備的檢查厅瞎、檢測的有效性饰潜，關(guān)系到整個醫(yī)院醫(yī)療工作的協(xié)作性和連續(xù)性。該系統(tǒng)的開發(fā)與設(shè)計(jì)的基本點(diǎn)就是設(shè)備科如何運(yùn)用有限的人力和簸、物力和有限的資源彭雾，在成本效益的考慮保障設(shè)備的正常使用率碟刺，來實(shí)現(xiàn)更高程度的自主性維修是一項(xiàng)非常重要的課題。

智能化性

一個大型醫(yī)院設(shè)備維修管理系統(tǒng)不應(yīng)只是簡單地重復(fù)手工操作的程序薯酝，它應(yīng)該是具有智能特性的程序南誊。本系統(tǒng)包含有幾個EOQ模塊，特別設(shè)定了設(shè)備維修報(bào)警提示蜜托。當(dāng)一臺待修設(shè)備送到設(shè)備科進(jìn)行維修時(shí)，由于維修工程師沒有及時(shí)維修霉赡，計(jì)算機(jī)會自動提醒（按維修設(shè)備的有效期限）橄务，報(bào)警分三級（并且是聲、光報(bào)警）穴亏。平時(shí)系統(tǒng)處于登錄界面時(shí)王庐，采用伺服器模塊式，每隔一段時(shí)間就進(jìn)行檢查一次毯创，若維修設(shè)備有待維修時(shí)毫例，系統(tǒng)會在操作界面上用聲、光報(bào)警及時(shí)提醒工程師進(jìn)行維修苫七。

系統(tǒng)提供了設(shè)備分類惹捡、設(shè)備管理、備件管理尼送、信息管理男赴、報(bào)表輸出和統(tǒng)計(jì)分析等模塊，可以對各種維修工作指標(biāo)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析鸭荡，并以表格的形式顯示統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果垄减。如維修設(shè)備的維修統(tǒng)計(jì)、設(shè)備的送檢臺數(shù)稻猜、設(shè)備維修的修復(fù)率牙枕、設(shè)備維修的返修率和元器件的庫存量的統(tǒng)計(jì)、設(shè)備報(bào)廢因數(shù)分析等坦康。

為了數(shù)據(jù)的完整性竣付、安全性，我們利用代碼實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)庫自動備份與恢復(fù)功能涝焙，系統(tǒng)管理員也可以手工備份與恢復(fù)數(shù)據(jù)卑笨。另一個技術(shù)是嚴(yán)格的授權(quán)機(jī)制，管理員根據(jù)工程師操作者的職責(zé)不同而分配不同的管理權(quán)限仑撞。

穩(wěn)定性

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)采用Windows XP Advanced Server赤兴，通過后臺數(shù)據(jù)采集，為工程師提供一個高性能的客戶機(jī)隧哮、服務(wù)器平臺桶良，使用該系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的處理方法相當(dāng)簡潔座舍，能處理各種顯示格式，進(jìn)行數(shù)據(jù)報(bào)表打印陨帆，對復(fù)雜的數(shù)據(jù)曲秉、報(bào)表處理自如。

醫(yī)療電子設(shè)備技術(shù)要求

醫(yī)院里是不能斷電的疲牵，一旦出現(xiàn)斷電的問題承二，有可能會威脅到病人的生命安全。同樣岭复，醫(yī)療設(shè)備也是不能斷電的漠盔，所以，醫(yī)療設(shè)備對電源的規(guī)格有著非常嚴(yán)格的要求河美。所以奸涤，在醫(yī)療設(shè)備電池的設(shè)計(jì)上有著特殊的規(guī)格。

中國醫(yī)療電子產(chǎn)品需求增長高于全球平均-巨大的人口基數(shù)以及逐年快速遞增的老齡化人口和人們不斷增強(qiáng)的健康意識殊划，國家政策祷燥、醫(yī)療信息化及技術(shù)革命的推動。中國醫(yī)療電子產(chǎn)品市場需求持續(xù)保持快速增長登徐。

此外翁乌，中國開始落實(shí)第12個五年規(guī)劃，其中有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的未來發(fā)展此腊，便有以下三個目標(biāo)：1）加快國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的發(fā)展摹院；2）落實(shí)統(tǒng)一采購的制度；3）國內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備羊捧。隨著這個醫(yī)療改革方案的逐步落實(shí)众巷，國內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備廠商都已作好一切準(zhǔn)備，乘著這個難得的發(fā)展機(jī)遇炊豪，全力開發(fā)新一代的醫(yī)療設(shè)備凌箕。

醫(yī)療設(shè)備除了必須符合國際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)之外，其他如基本的性能和采用的電源是否符合規(guī)格都非常重要词渤，因?yàn)椴∪说慕】禃苯踊蜷g接受其影響牵舱。但凡與病人護(hù)理、臨床治療缺虐、健康情況監(jiān)察芜壁、或影像掃描有關(guān)的電子醫(yī)療設(shè)備，其電源若出現(xiàn)無法通電高氮、失電或其他方面的問題慧妄，所產(chǎn)生的后果會直接影響病人的健康，甚至對病人造成短暫性或永久性的傷害。

以實(shí)驗(yàn)室儀器或診斷設(shè)備為例塞淹，電源一旦出現(xiàn)問題便會導(dǎo)致醫(yī)護(hù)人員無法及時(shí)作出正確的診斷窟蓝，有時(shí)甚至因此而要多做幾次化驗(yàn)，這樣既浪費(fèi)時(shí)間饱普，也加重醫(yī)護(hù)人員和病人的精神負(fù)擔(dān)迄咸。

此外，醫(yī)療設(shè)備的電源一旦發(fā)生故障杉源，即使不會即時(shí)構(gòu)成安全問題屿钥，也會無法執(zhí)行其基本功能，因此醫(yī)療設(shè)備開發(fā)商不但要在產(chǎn)品的構(gòu)思階段堵塞設(shè)計(jì)漏洞墙哲，甚至要在產(chǎn)品的整個壽命周期內(nèi)不斷管理有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)承副，以免設(shè)備發(fā)生故障。

醫(yī)療電子產(chǎn)品有哪些優(yōu)秀的保護(hù)器件

在其使用期內(nèi)爪辟，醫(yī)療器械電路會在很多方面遭受各種電氣威脅。簡言之敷忠，任何一個電源或通信接口都是一個電氣瞬變的潛在入口既权，并且在該設(shè)備使用期內(nèi)也很容易受到破壞。因此崎北，需注意電源（電池組酌沥、直流輸入、交流輸入）松招、微處理器呵扛、話筒/擴(kuò)音器線路、通信接口（有線和無線）筐带、傳感器今穿、LCD顯示器、小鍵盤和按鍵伦籍。

對于更加高端的設(shè)備（造影像蓝晒、診斷和實(shí)驗(yàn)室設(shè)備），由于其更為復(fù)雜且面對更多的電氣威脅帖鸦，因而需要額外的保護(hù)器件芝薇。交流電源和高壓直流電源等電路需要能夠應(yīng)對比便攜式設(shè)備高出很多能量的浪涌保護(hù)方案。

過電壓抑制設(shè)備（器件）：

氣體放電管（GDTs）通常用于保護(hù)電信線路作儿、數(shù)據(jù)通信線路和其他裝置（設(shè)備）的信號線路洛二，不受浪涌電壓的影響。該器件可以承受高達(dá)40攻锰，000安培的浪涌電流晾嘶，因而是降低閃電造成瞬變的理想選擇。

壓敏電阻（可變電阻器）可以讓過高瞬變電壓產(chǎn)生的電流避開敏感設(shè)備口注。分為兩大主要類型：

·多層壓敏電阻（MLVs）可以為0-120V直流供電的敏感設(shè)備提供中低能量瞬變（0.05-2.5焦耳）的保護(hù)变擒。這些多層壓敏電阻最常用于ESD保護(hù)相询。

·金屬氧化物壓敏電阻（MOVs）可提供0.1-10，000焦耳的額定能量蹂甥，讓敏感元件避開瞬變電流褒谒。對于低壓直流電源端口或信號端口，壓敏電阻綜合了高浪涌和小尺寸圓盤的優(yōu)勢虚缘，為需要節(jié)省空間的設(shè)計(jì)提供了理想選擇奕喻。例如，一個10mm的壓敏電阻可承受最大2辐轧，000A的浪涌電流摧篱，這是相同尺寸的標(biāo)準(zhǔn)MOV所承受最大浪涌電流的四倍。該器件可以保護(hù)電路不受電氣威脅的損害鬼涂，如感應(yīng)雷擊干擾松苹、系統(tǒng)開關(guān)瞬變脈沖和電源的異常快速瞬變羔仅。

聚合物ESD抑制器具有低結(jié)電容（~0.05pF）和快速箝位能力丘多，所以是高速數(shù)字I/O和RF線路的理想選擇。低結(jié)電容有助于保證不會發(fā)生誤碼或失真沉桌。

瞬變電壓抑制（TVS）二極管保護(hù)各種電路和元件谢鹊，不受直流電源線常見的各種威脅的影響。該二極管的p-n結(jié)橫截面比常規(guī)二極管大很多留凭，從而可以在不會產(chǎn)生損害的情況下將較大的電流導(dǎo)通到地佃扼，使瞬變電壓被抑制到低于采用其他技術(shù)的水平。瞬變功率額定值在400瓦-15蔼夜，000瓦之間兼耀，最高15，000A@8x20us的波形求冷。

半導(dǎo)體二極管保護(hù)陣列（SPA）設(shè)計(jì)用于保護(hù)模擬和數(shù)字信號線路不受ESD和其他瞬變過電壓的影響翠订。此外，還可以在較小的空間中使用多通道陣列提供ESD保護(hù)遵倦，并且鉗位電壓低于其他技術(shù)尽超，從而提供盡可能最好的保護(hù)。

半導(dǎo)體放電管設(shè)計(jì)應(yīng)用抑制電信和數(shù)據(jù)通信設(shè)備的瞬變過電壓梧躺，并且能夠在達(dá)到擊穿電壓的幾毫微秒內(nèi)將高達(dá)5似谁，000A的電流導(dǎo)地。

過電流保護(hù)器件：

保險(xiǎn)絲是最常用的過電流保護(hù)器件遣惊，分為快斷型和慢斷（延時(shí)）型钓赛。第二種類型可在電流出現(xiàn)短暫但反復(fù)發(fā)生的過電流“脈沖”時(shí)，將重復(fù)更換次數(shù)降到最低。在便攜式應(yīng)用中勃说，經(jīng)常采用小型表面安裝的保險(xiǎn)絲狞饮，以節(jié)省空間并阻斷過電壓和短路電流。

PTC熱敏電阻是代替保險(xiǎn)絲的可重復(fù)器件痒塞。當(dāng)電流增大時(shí)佣各，增高PTC電阻并自動限制電流。通常情況下洪磕，采用聚合物（PPTC）材料指胡，可在阻抗與溫度之間形成明顯的拐點(diǎn)。一旦過載消失晋丑，PPTC會冷卻并將電路恢復(fù)到正常運(yùn)行情況橘忿。因而，無需更換保險(xiǎn)絲嚼债。

醫(yī)療電子產(chǎn)品的關(guān)鍵設(shè)計(jì)考慮因素

風(fēng)險(xiǎn)管理

醫(yī)療電子產(chǎn)品設(shè)計(jì)首先要考慮的是風(fēng)險(xiǎn)管理的要求侯选。例如除了要符合ISO14971標(biāo)準(zhǔn)提出的基本風(fēng)險(xiǎn)管理要求外，還要符合IEC60601-1 Ed.3土童、IEC62304等標(biāo)準(zhǔn)要求溪食。“在實(shí)際的風(fēng)險(xiǎn)管理操作中娜扇，設(shè)備廠商還應(yīng)關(guān)注軟件風(fēng)險(xiǎn)管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等栅组。另外在設(shè)計(jì)過程中雀瓢，廠商要關(guān)注同類產(chǎn)品的數(shù)據(jù)收集，尤其在設(shè)計(jì)一些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的時(shí)候玉掸，這對設(shè)備廠家來說是非常有用的刃麸，因?yàn)槿绻覀兡馨咽占降男畔⒆龊眉?xì)致的分析，就可以有效地避免前人已經(jīng)犯過的錯誤司浪，提高設(shè)計(jì)可靠性泊业。”周賽新說道啊易。

目前風(fēng)險(xiǎn)管理所采用的工具比較常用的是過程失效分析（PFMEA）和設(shè)計(jì)失效分析（DFMEA）吁伺。PFMEA是在產(chǎn)品從設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)到生產(chǎn)的過程中，對整個生產(chǎn)工藝做失效分析堤酿；DEFEA是在設(shè)計(jì)的過程中進(jìn)行失效模式影響分析谷培。一般在高風(fēng)險(xiǎn)、可靠性要求非常高的產(chǎn)品中經(jīng)常要使用這兩種分析技術(shù)镇评。在進(jìn)行失效模式影響分析時(shí)藤侦，還要從嚴(yán)重度、概率和可探測度三點(diǎn)判斷風(fēng)險(xiǎn)的等級。

“做好風(fēng)險(xiǎn)控制的設(shè)計(jì)主要有兩個關(guān)鍵點(diǎn)樊何，一是要遵循固有安全特血、防護(hù)措施、安全信息三部曲原則秀彤；二是要做好單一故障下的病人安全猜著。”周賽新指出灿拗。具體而言蛋鸡，固有安全、防護(hù)措施侍上、安全信息三部曲就是：如果識別到風(fēng)險(xiǎn)弓候，首要考慮的是如何實(shí)現(xiàn)固有設(shè)計(jì)上的安全；當(dāng)固有安全無法實(shí)現(xiàn)時(shí)他匪，就應(yīng)該采取防護(hù)措施以及標(biāo)示安全信息菇存。舉例來說，設(shè)計(jì)一個產(chǎn)品時(shí)首要考慮的是如何讓它沒有危害電壓邦蜜，而不是有危害電壓后如何處理依鸥；當(dāng)危害電壓不可避免，就應(yīng)該采取絕緣等防護(hù)措施并在可能出現(xiàn)危害電壓的地方貼上警告標(biāo)簽以提醒使用者悼沈。

可靠性

可靠性對醫(yī)療電子產(chǎn)品的重要性不言而喻贱迟。由于使用環(huán)境日趨復(fù)雜，產(chǎn)品面臨的可靠性挑戰(zhàn)也越來越大絮供。例如以前的設(shè)備可能只是床邊固定使用衣吠，但是現(xiàn)在院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)、院外急救等情況頻繁發(fā)生壤靶，移動醫(yī)療設(shè)備時(shí)就有可能發(fā)生跌落缚俏、碰撞等意外；另外設(shè)備的使用負(fù)荷越來越重贮乳，許多設(shè)備經(jīng)常是24小時(shí)不關(guān)機(jī)甚至幾個月不關(guān)機(jī)忧换，在這些情況下如何保證設(shè)備的可靠性是設(shè)備廠商要思考的問題。

電子產(chǎn)業(yè)技術(shù)更新?lián)Q代也讓設(shè)備廠商面臨新挑戰(zhàn)饥猴。電子器件的小型化與高密度封裝倔晚、無鉛工藝下高密度BGA/QFN焊接是一個重要發(fā)展趨勢，它在手機(jī)屉胳、平板電腦等消費(fèi)類電子產(chǎn)品中已經(jīng)完全成為主流冲或。醫(yī)療電子不同于消費(fèi)電子，它有自己獨(dú)特的產(chǎn)業(yè)鏈残宽，目前和產(chǎn)業(yè)鏈能力匹配的封裝還是0402/0.5mm封裝工藝腌棒，在這樣的水平下置悦，大部分產(chǎn)品的SMT貼片能保證一定的良率和可靠性，但是醫(yī)療電子設(shè)備制造商始終會面臨著小型化封裝帶來的產(chǎn)品可靠性問題隧蜀。另外不斷進(jìn)步的半導(dǎo)體技術(shù)帶來芯片的快速更新?lián)Q代捂旨，芯片替換引發(fā)的可靠性問題也不可避免∷孛“當(dāng)使用新芯片的時(shí)候憨琅，需要關(guān)注芯片的早期缺陷。現(xiàn)今芯片復(fù)雜度越來越高撒蟀，不要認(rèn)為芯片的可靠性就一定能保證叙谨，和軟件一樣，它也會有一些早期的不成熟因素保屯。使用新的芯片可以享受它帶來的新技術(shù)進(jìn)步手负，但同時(shí)也面臨著一定的風(fēng)險(xiǎn)」贸撸”周賽新表示竟终。

產(chǎn)品可靠性設(shè)計(jì)中的軟件可靠性也非常關(guān)鍵。現(xiàn)在的產(chǎn)品越來越軟件化切蟋，開發(fā)一個項(xiàng)目有可能七八成精力都在做軟件的設(shè)計(jì)统捶。周賽新指出，軟件可靠性設(shè)計(jì)要注意兩點(diǎn)：OTS軟件/SOUP軟件的使用和操作系統(tǒng)的選擇柄粹。OTS軟件/SOUP軟件都是未知來源的軟件喘鸟，一些設(shè)備廠商可能會在開源社區(qū)中下載某些驅(qū)動軟件，這時(shí)就要特別注意驻右，因?yàn)檫@些軟件并不一定會按照醫(yī)療器械的要求來開發(fā)什黑，軟件可靠性難以保證。另外操作系統(tǒng)的選擇也直接關(guān)系到產(chǎn)品的可靠性娩伴，目前操作系統(tǒng)繁多，有開源的等吝、封閉的靠牙，對實(shí)時(shí)性和GUI也各有側(cè)重，至于選擇哪種操作系統(tǒng)主要還是從公司的產(chǎn)品以及開發(fā)能力出發(fā)泽中，選擇與開發(fā)能力匹配的操作系統(tǒng)虎疗。

其他關(guān)鍵因素

設(shè)計(jì)醫(yī)療電子產(chǎn)品需要滿足安規(guī)方面的要求，目前IEC60601-1標(biāo)準(zhǔn)是全球廣泛使用的熏虱、適用于醫(yī)療設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)榄缸。從今年六月起，歐洲就開始強(qiáng)制執(zhí)行第三版安規(guī)標(biāo)準(zhǔn)浓盐，該版本適用于所有新老產(chǎn)品涌疲。除了提出安全和基本性能的風(fēng)險(xiǎn)管理晨每，第三版標(biāo)準(zhǔn)還提出了操作者保護(hù)措施（MOOP）和患者保護(hù)措施（MOPP）兩個不同的概念以及包括底部開孔、Impact測試九昵、海拔與污染考慮等電氣安全與機(jī)械安全方面的新要求所脉，設(shè)備廠商在開發(fā)產(chǎn)品時(shí)應(yīng)保證滿足安規(guī)中的新要求。

從醫(yī)療產(chǎn)品的易用性設(shè)計(jì)角度來看育韩，目前產(chǎn)品面臨的主要易用性問題包括誤報(bào)警克蚂、復(fù)雜的設(shè)置與維護(hù)、招標(biāo)導(dǎo)向的功能堆積等筋讨，這些都會導(dǎo)致產(chǎn)品易用性大大下降埃叭。周賽新認(rèn)為解決問題的辦法是智能化設(shè)計(jì)，例如加入智能報(bào)警引擎悉罕、智能導(dǎo)聯(lián)切換赤屋、智能工作狀態(tài)識別等。除此之外還可加入人機(jī)交互新技術(shù)蛮粮，包括語言提示益缎、新型顯示技術(shù)、觸摸UI應(yīng)用等然想，以增加設(shè)備的易用性莺奔。他表示：“新環(huán)境下消費(fèi)電子產(chǎn)品對醫(yī)生的使用習(xí)慣有很大影響，尤其是掌上設(shè)備和數(shù)碼產(chǎn)品变泄，醫(yī)生們也希望平時(shí)工作用到的設(shè)備能具備與之類似的特征令哟。”

在互聯(lián)網(wǎng)絡(luò)技術(shù)推動下怔哮，采用無線技術(shù)實(shí)現(xiàn)設(shè)備間互聯(lián)成為醫(yī)療電子產(chǎn)品的一個重要發(fā)展趨勢瓜收。WiFi、局域網(wǎng)鸡蒲、藍(lán)牙箭雪、ZigBee、3G等都是常見的無線技術(shù)束咙，不同的無線技術(shù)有不同的特點(diǎn)以及不同的適用范圍濒秸。“我個人比較看好藍(lán)牙4.0技術(shù)览止，它能把功耗做得很低邢垮，滿足目前產(chǎn)品低功耗設(shè)計(jì)需求⌒Ｔ觯”周賽新說道黔攀。他指出，無線設(shè)計(jì)還應(yīng)考慮包括頻段選擇茁只、無線認(rèn)證膛胜、數(shù)據(jù)漫游缔莲、設(shè)備定位、配對逆济、接入速度等眾多因素酌予。

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