3D打印技術(shù)發(fā)展迅速郑煌，應(yīng)用領(lǐng)域涵蓋從汽車凑魔、服裝楷焦、人造器官觉祸、交通工具零部件、以至生活用品或時尚配飾等方方面面头位。隨著生物科技布虾、醫(yī)療、保健等行業(yè)在全球范圍內(nèi)日益受到重視虱硝，金屬3D打印在這些行業(yè)的應(yīng)用日見廣泛屹蚊，特別是金屬3D打印技術(shù)，更被視為未來再生醫(yī)學(xué)科技應(yīng)用的一大趨勢进每。這一技術(shù)除了可突破傳統(tǒng)加工的限制汹粤，避免材料浪費(fèi)，亦可有效縮短復(fù)雜工件設(shè)計(jì)與制作時間田晚，提升生產(chǎn)與醫(yī)療效率嘱兼，因而備受矚目。

推動金屬3D打印醫(yī)療器材的發(fā)展

臺灣國研院儀科中心從事儀器科技的研究與開發(fā)贤徒，為支持再生醫(yī)學(xué)科技發(fā)展不遺余力芹壕，致力于在臺灣構(gòu)建完整的再生醫(yī)學(xué)技術(shù)服務(wù)平臺，為醫(yī)院端接奈、學(xué)術(shù)端踢涌、產(chǎn)業(yè)端等提供所需的服務(wù)通孽。國研院儀科中心將雷尼紹增材制造系統(tǒng)結(jié)合在其再生醫(yī)學(xué)技術(shù)平臺上，為產(chǎn)品開發(fā)睁壁、技術(shù)研發(fā)背苦、以至醫(yī)療產(chǎn)品驗(yàn)證等提供一站式服務(wù)平臺；他們以提升再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展為目標(biāo)癌割，協(xié)助業(yè)界及政府創(chuàng)造3D打印醫(yī)療器材新景象舔远。

國研院儀科中心再生醫(yī)學(xué)平臺與育成組副研究員兼組長游智勝先生認(rèn)為，雷尼紹3D打印方案在定制及參數(shù)調(diào)整方面具有優(yōu)勢阎员，可靈活配合儀科中心為不同單位提供特定服務(wù)陌贾，特別是針對醫(yī)療應(yīng)用少量多樣的特性、多孔性及特殊性植入體的制造伐藕，更見其優(yōu)勢矢盾。

舉例來說，儀科中心近期與醫(yī)療器材廠商合作設(shè)計(jì)的股骨柄（如下圖）肝芯，在本體處以多孔性結(jié)構(gòu)為主姚藤，孔隙大小介于200~400 μm，利于硬骨組織生長于本體上智贰。股骨柄植入后偷欲，本體需與硬骨組織緊密貼覆，使股骨柄能牢牢固定而不易松動涣母。另一案例則為與醫(yī)院合作的頭蓋骨骨板（如下圖）附垒，該骨板以CT影像為依據(jù)，符合人體頭骨外型更耻，采用增材制造技術(shù)開發(fā)测垛，其靈活的定制設(shè)計(jì)優(yōu)勢，不同于市面上的其他量產(chǎn)化規(guī)格品植入體秧均。

股骨柄（右）及頭蓋骨骨板（左）植入體設(shè)計(jì)

游智勝先生說道：“儀科中心作為一個服務(wù)單位食侮，旨在創(chuàng)建一個供大眾使用的技術(shù)平臺，為達(dá)到這一目的目胡，我們需要強(qiáng)調(diào)所選用材料與設(shè)備是否具備易用性與靈活性锯七。我們最后選定雷尼紹金屬增材制造方案的主要原因除了質(zhì)量穩(wěn)定外，多樣化金屬粉末選擇與設(shè)備的易用性均是考慮重點(diǎn)誉己∶际”

傳統(tǒng)生產(chǎn) VS 3D打印

國研院儀科中心再生醫(yī)學(xué)平臺與育成組助理研究員張峻銘博士說道：“在未使用3D打印技術(shù)前，我們以傳統(tǒng)生產(chǎn)方法如鍛造巫延、CNC加工等工藝制造規(guī)格化醫(yī)療植入體效五。使用雷尼紹AM250后地消，我們可從醫(yī)院獲得醫(yī)療影像炉峰，然后直接轉(zhuǎn)換成可實(shí)現(xiàn)3D打印的.stl文件畏妖，這樣能定制出更符合患者患部骨骼特征的植入產(chǎn)品∽诖В”雷尼紹的激光熔融技術(shù)使用高功率光纖激光层掺，在嚴(yán)格控制的惰性氣體環(huán)境中熔化金屬粉末，粉末床層厚從20至100微米不等芍摩，因此成品外形尺寸精準(zhǔn)度極高渴门，對未來手術(shù)植入流程有著極大的優(yōu)勢。

儀科中心在與各產(chǎn)業(yè)端和醫(yī)院端合作開發(fā)3D打印醫(yī)療器材時宪隅，主要使用雷尼紹鈦合金及鈷鉻合金粉末生產(chǎn)植入體唆蕾，使用人員對雷尼紹金屬粉末材料評價很高。

鈷鉻合金粉末粒徑分布曲線圖

張峻銘博士解釋道：“國研院儀科中心有著專業(yè)的驗(yàn)證能力赫丈，我們會對使用的各種材料和設(shè)備先進(jìn)行測試衡辨。測試數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，雷尼紹金屬粉末質(zhì)量與穩(wěn)定性優(yōu)于其他同類產(chǎn)品（如下圖鈷鉻合金粉末粒徑分布曲線圖所示）官溜，無論是在機(jī)械性質(zhì)怎开，還是在精度等方面都擁有穩(wěn)定的再現(xiàn)性∏Ｗ郑”

張峻銘博士在核心實(shí)驗(yàn)室分析金屬粉末材料并講解雷尼紹粉材優(yōu)勢

國際級認(rèn)證

經(jīng)過兩年多的努力铲蒸，儀科中心針對金屬3D打印醫(yī)療器材，成功完成了符合國際醫(yī)療器材法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的“ISO 10993-5細(xì)胞毒性試驗(yàn)”岸夯、“ISO 10993-10皮內(nèi)刺激性及敏感性試驗(yàn)”以及“機(jī)械性質(zhì)確效試驗(yàn)”麻献，并與國研院動物中心合作完成了“臨床前動物試驗(yàn)”等四項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目，此四項(xiàng)驗(yàn)證項(xiàng)目皆已通過UL公司認(rèn)證猜扮。國研院儀科中心于2017年成為全球第一家經(jīng)UL公司授權(quán)的3D打印醫(yī)療器材驗(yàn)證機(jī)構(gòu)赎瑰，這必將有助于3D打印醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，提升整體醫(yī)療水平破镰。

雷尼紹AM250金屬3D打印系統(tǒng)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用

“我們構(gòu)建的再生醫(yī)學(xué)儀器技術(shù)平臺以生產(chǎn)符合國際級認(rèn)證（如FDA認(rèn)證）的3D打印醫(yī)療器材為目標(biāo)餐曼，因此對制造過程要求相當(dāng)嚴(yán)謹(jǐn)；如果選用的增材制造設(shè)備事先已獲得國際認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證鲜漩，作為先行者的我們源譬，以至于平臺使用者都可省卻很多不確定的問題并可打消對設(shè)備是否合規(guī)的顧慮≡兴疲”游智勝先生解釋道踩娘。“雷尼紹系統(tǒng)及其金屬粉末均已獲國際級認(rèn)證喉祭，加上我們成功晉級亞洲唯一的3D打印醫(yī)療器材驗(yàn)證機(jī)構(gòu)养渴，這將有效打通3D打印醫(yī)療器材上市前的驗(yàn)證關(guān)卡，加快在臺灣開發(fā)相關(guān)產(chǎn)品的速度抛惶∥榫ィ”期待著能將金屬3D打印技術(shù)廣泛應(yīng)用在牙科斥稍、骨科、胸腔外科等領(lǐng)域已清，有效增加手術(shù)規(guī)劃的成功率及縮短手術(shù)時間态晤。

未來發(fā)展

現(xiàn)階段，雖然國研院已聚焦3D打印在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用卷霜，但范圍仍非常有限喧盲，問題則在于臺灣仍沒有正式的3D打印制程醫(yī)療法規(guī)，目前他們?nèi)允且匝芯坑?jì)劃的形式協(xié)助國內(nèi)醫(yī)療器材產(chǎn)業(yè)端進(jìn)行研發(fā)遗渊；然而鄙幸，國研院已采用雷尼紹AM250以及鈦合金粉末，完成多項(xiàng)國際醫(yī)療認(rèn)證什异，包括ISO 10993醫(yī)療器材生物兼容性驗(yàn)證以及機(jī)械性質(zhì)確效驗(yàn)證垫嚣。

預(yù)計(jì)在不久的未來，一旦3D打印制程醫(yī)療法規(guī)獲得通過津函，國研院將能正式應(yīng)用上述研究成果肖粮，輔導(dǎo)國內(nèi)醫(yī)療器材廠商快速進(jìn)入醫(yī)療3D打印行業(yè)。

國研院儀科中心與產(chǎn)業(yè)端及醫(yī)院端以金屬3D打印研發(fā)生產(chǎn)的醫(yī)療植入體

關(guān)于雷尼紹

雷尼紹是世界領(lǐng)先的工程科技公司之一尔苦，在精密測量和醫(yī)療保健領(lǐng)域擁有專業(yè)技術(shù)涩馆。公司向眾多行業(yè)和領(lǐng)域提供產(chǎn)品和服務(wù) — 從飛機(jī)引擎、風(fēng)力渦輪發(fā)電機(jī)制造允坚，到口腔和腦外科醫(yī)療設(shè)備等魂那。此外，它還在全球增材制造（也稱3D打映硐睢）領(lǐng)域居領(lǐng)導(dǎo)地位涯雅，是英國唯一一家設(shè)計(jì)和制造工業(yè)用增材制造設(shè)備（通過金屬粉末“打印”零件）的公司。

雷尼紹集團(tuán)目前在35個國家/地區(qū)設(shè)有70多個分支機(jī)構(gòu)展运，員工逾4,500人活逆，其中3,000余名員工在英國本土工作。公司的大部分研發(fā)和制造均在英國本土進(jìn)行拗胜，在截至2018年6月的2018財年蔗候，雷尼紹實(shí)現(xiàn)了6.115億英鎊的銷售額，其中95%來自出口業(yè)務(wù)埂软。公司最大的市場為中國矫撤、美國、德國和日本聪供。

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（雷尼紹）

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