根據比利時醫(yī)療保健知識中心（KCE）在知識共享許可協(xié)議下發(fā)布的一份新報告顯示容燕，醫(yī)療和牙科的組合是繼工業(yè)和航空航天領域之后的第三大3D打印市場桥狡，約占13.1％拄轻。3D打印已經在醫(yī)療領域產生了重大影響颅围，在醫(yī)院中使用更真實的3D打印醫(yī)療模型是2017年的頂級3D打印主題之一，而FDA大約在上個月發(fā)布新指南恨搓，表明3D打印醫(yī)療設備市場一直在穩(wěn)步增長院促。

無論內部結構有多復雜，制造商都可以使用數(shù)字3D文件（如MRI雳犹、CT和CAD圖）來創(chuàng)建符合特定患者解剖結構的定制3D打印醫(yī)療設備满傍。報告說，我們知道這是事實娶讽，這種能力“引起了醫(yī)學設備和其他醫(yī)學3D打印應用的巨大興趣”伞注。

該報告題為“負責任地使用高風險的醫(yī)療設備：以3D打印醫(yī)療設備為例”，該報告打破了3D打印技術可用于制造的三種主要類型的醫(yī)療設備：

可定制（幾個個人化的物品依次或同時生產）涉等；

標準（使用其他方法生產的相同部件太貴或太復雜）搜掸；

定制（適合個別患者的獨特的、定制的模型或設備）程挑。

報告指出：“隨著3D設備技術的成熟酝螃，3D打印過程中的監(jiān)管者，如醫(yī)生臊耳、付款人疾隙、制造商和其他參與者將需要應對該技術不可避免帶來的風險和挑戰(zhàn)【背蓿“這份報告旨在為參與者提供一個在比利時進行管理實踐和使用3D打印/ 3D打印醫(yī)療設備的框架鸯两。我們專注于高風險的醫(yī)療設備，因為它們對患者而言具有最高的潛在風險，并且通常對于付款人而言是最昂貴的钧唐。所提出的框架可以普遍用于其他高風險的創(chuàng)新型醫(yī)療設備忙灼。

該報告的目標是為一般的3D打印醫(yī)療設備起草一個操作框架，并為高風險的醫(yī)療設備起草逾柿，目的是提供一個概述，而不是評估使用這些設備的3D打印技術的安全性和有效性的證據宅此。

根據相關的風險將醫(yī)療設備分類机错，高風險的設備包括與心臟、中樞循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)接觸的植入式或長期手術侵入設備父腕，以及植入式/外科侵入性器械弱匪，旨在通過與這些身體部位直接接觸來糾正、控制璧亮、診斷或監(jiān)測心臟缺陷或循環(huán)缺陷萧诫。

除了簡要介紹3D打印過程之外，報告還包括一些具體的研究問題：

1枝嘶、3D打印技術在醫(yī)療適應癥方面的有效性和安全性如何帘饶？

2、3D打印技術如何證明在醫(yī)療適應癥方面的成本效益膜暴？

3疯煮、與3D打印/3D打印醫(yī)療設備有關的法律問題是什么？

第一個問題最初主要集中在定制的3D打印植入物上道暑，但是經過與利益相關方的磋商之后特掀，范圍被擴大到包括3D打印的手術指南和計劃模型，因為如報告所述人蕊，“據報這些是臨床上最相關的葬聘、最常用的應用程序“。

大規(guī)模報告的第四章包括幾個表格和引文锤镀，在成本和時間上比較了3D打印醫(yī)療器械的各種研究和經濟評估赖相。

該報告指出：“在兩項研究中，使用3D打印技術在住院時間方面看來是有益的手索〉沸郑”

“在成本方面，有3項研究表明啼术，與傳統(tǒng)技術相比稍浆，3D打印技術可以節(jié)省成本〔轮觯”

該報告還涉及與3D打印醫(yī)療設備相關的若干法律問題衅枫，如數(shù)據保護、知識產權朗伶、責任弦撩、患者權利和報銷步咪。

如果您有興趣了解更多信息，可以在KCE網站上找到完整的科學報告和補充材料益楼。綜合報告的作者包括Irm Vinck猾漫、Vijverman、Erik Vollebregt感凤、Nils Broeckx悯周、Karlien Wouters、MarielPiet陪竿、Natalija Bacic禽翼、Joan Vlayen、Nancy Thiry播窒、Mattias Neyt硫忆；Vinck、Vlayen挨这、Thiry和Neyt都是在KCE工作的袭丛。項目協(xié)調員是KCE的Nathalie Swartenbroeckx，評審人員包括Irina Cleemput和Chris De Laet嘹冀。還征求了外部專家的意見敦浅，包括Materialise、UZ Leuven壮煎、FAGG-AFMPS赛琢、密歇根州立大學、UCL等其他機構的代表触迄。

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