3D打印技術(shù)與新的醫(yī)學(xué)信息獲取技術(shù)相結(jié)合蛙奖，以生物醫(yī)用材料及細(xì)胞為新型離散材料茄溢，通過技術(shù)設(shè)計(jì)条稍，快速有效的生產(chǎn)出醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品，這一過程稱為生物3D打印季础。生物3D打印具有巨大的臨床需求和科學(xué)意義擅盏，采用該技術(shù)快速精準(zhǔn)的制造出滿足不同個(gè)性化需求的組織、器官等谦选，并對(duì)其微觀結(jié)構(gòu)精準(zhǔn)控制纹硼，能夠大大緩解組織器官緊缺的問題。生物3D打印技術(shù)的發(fā)展一方面依靠工程技術(shù)的不斷改進(jìn)和升級(jí)投惶，另一方面依靠生物醫(yī)用材料性能的不斷提升和新材料的開發(fā)應(yīng)用壶缚。兩者相互作、互相影響荧关、交替發(fā)展溉奕，無論是生物3D打印技術(shù)還是相關(guān)生物醫(yī)用材料的飛速發(fā)展，都意味著生物3D打印已經(jīng)迎來了更加廣闊的未來和發(fā)展空間忍啤。

一加勤、生物3D打印技術(shù)

生物3D打印技術(shù)是多學(xué)科融合交叉誕生的一門新興學(xué)科，通過突破傳統(tǒng)的制造技術(shù)同波，結(jié)合生命科學(xué)相關(guān)內(nèi)容鳄梅，生產(chǎn)制造出可用于人工植入、修復(fù)重建、完全替代人體組織或器官卫枝。該技術(shù)涉及仿生制造煎饼，功能結(jié)構(gòu)生物體制造，再生醫(yī)學(xué)模型制造校赤，體外生物生理吆玖、病理和藥理模型制造及以細(xì)胞和活性分子為基礎(chǔ)的細(xì)胞/組織芯片和先進(jìn)醫(yī)療診斷設(shè)備的制造等諸多領(lǐng)域，是目前3D打印技術(shù)的最高水平體現(xiàn)之一马篮。

生物3D打印技術(shù)發(fā)展迅速沾乘，已經(jīng)在短短的20多年發(fā)展歷中經(jīng)歷了4個(gè)階段[1]。從最初的打印體外醫(yī)療器械與醫(yī)學(xué)模型開始诽泪，對(duì)使用材料沒有生物相容性的要求杰赴，到打印生物相容性較好、不能降解的永久性植入材料挂闺，經(jīng)歷了材料性能根據(jù)需求提升的階段便金。接下來，生物3D打印使用的材料性能更優(yōu)轮贫，既具有良好的生物相容性断克，又可被降解吸收，打印產(chǎn)品植入后能與組織發(fā)生相互作用蛛跛，促進(jìn)其再生抑琳。這3個(gè)階段的發(fā)展，依賴于材料本身性能的優(yōu)化和提升痊缎，同時(shí)對(duì)3D技術(shù)革新提出了更高的要求果嗜。目前，前3個(gè)階段的技術(shù)發(fā)展成熟石勋，已經(jīng)應(yīng)用到實(shí)際研究與臨床治療补颗，如藥物控釋支架制備、活性大段人工骨缓待、活性人工軟骨制備等蚓耽，同時(shí)也利用計(jì)算機(jī)輔助設(shè)備，直接進(jìn)行復(fù)雜骨科手術(shù)命斧、顱骨修復(fù)田晚、小耳畸形修復(fù)和口腔正畸等嘱兼。北京大學(xué)第三醫(yī)院已成功完成世界首例3D打印脊椎植入手術(shù),與傳統(tǒng)骨科植入物相比国葬，3D打印脊椎骨更貼合正常骨，不僅減輕了對(duì)骨頭的壓力芹壕，而且它也允許骨頭長入植入物』闼模現(xiàn)今，被稱為“細(xì)胞打印”或“器官打印”的全新生物3D打印技術(shù)正在崛起。人體的組成細(xì)胞多樣復(fù)雜包含血管通孽、神經(jīng)等序宦，組成細(xì)胞超過250種以上。如此復(fù)雜多變的體系目前僅有生物3D打印技術(shù)可能是實(shí)現(xiàn)方法背苦。

二互捌、生物3D打印產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

從創(chuàng)新性研究成果到具備一定規(guī)模生產(chǎn)轉(zhuǎn)化過程是復(fù)雜的。生物3D打印產(chǎn)品屬于醫(yī)療產(chǎn)品腋钞，應(yīng)用端為人體茵沾，涉及倫理道德和生命安全性，既要保證臨床上的安全性和有效性肺倾，還必須遵守國家相關(guān)法律法規(guī)负腻。上市注冊(cè)證的獲得是評(píng)判生物3D打印產(chǎn)品能否上市，具有產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景的重要敲門磚圈咬。

目前世界公認(rèn)的注冊(cè)證是美國食品及藥物管理局(FDA)淡窘、歐盟安全認(rèn)證(CE)和中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)。在2015 -2016年期間鹏汁，全球幾大著名骨科醫(yī)療器械制造商美國捷邁公司(Zimmer)讼牢、史賽克(Stryker )公司施樂輝公司(smith nephew)、美國強(qiáng)生(Johnson Johnson)陸續(xù)推出了3D打印產(chǎn)品偷欲，這些產(chǎn)品經(jīng)過多年的研發(fā)與驗(yàn)證凳赃，獲得了FDA的批準(zhǔn)，并正式進(jìn)入到醫(yī)療市場附垒。截至2016年10月撕贞，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)了85個(gè)3D打印植入物:包括頜面植入物、髖關(guān)節(jié)测垛、膝關(guān)節(jié)植入物和脊柱植入物等捏膨。CFDA批準(zhǔn)了2個(gè)3D打印植入物:髖關(guān)節(jié)系統(tǒng)和人工椎體。2016年全球3D打印醫(yī)療市場規(guī)模達(dá)12.29億美元食侮，預(yù)計(jì)2024年3D打印醫(yī)療市場規(guī)模達(dá)96.39億元号涯。

一個(gè)用于第3階段的3D打印產(chǎn)品從研發(fā)到上市，大概需要5~6年的時(shí)間锯七。而含活體細(xì)胞的3D打印產(chǎn)品链快，由于作用因素復(fù)雜不可控，無法估計(jì)上市時(shí)間∶际現(xiàn)已上市的具有骨小梁結(jié)構(gòu)的髖臼杯域蜗、全鈦?zhàn)刁w融合器、3D打印顱骨噪猾、3D打印面骨等均為不可降解第2階段產(chǎn)品霉祸。3D打印腦膜組織修復(fù)支架--睿膜，是全球首個(gè)3D打印的軟組織產(chǎn)品。其微觀結(jié)構(gòu)最接近自體腦膜丝蹭，臨床效果好于以往的人工腦膜產(chǎn)品疗刮。

綜上所述，生物3D打印產(chǎn)業(yè)目前處于剛剛起步階段蝌购，大多數(shù)的產(chǎn)品和設(shè)備還處于研發(fā)階段忿迷，并未實(shí)現(xiàn)大規(guī)模集成式的生產(chǎn)。同時(shí)铅阎，現(xiàn)已實(shí)現(xiàn)規(guī)模量產(chǎn)的產(chǎn)品也僅限于幾個(gè)品種宪隅，如骨科植入物、美容植入物潭拖、人工關(guān)節(jié)等赫丈。

三、生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

生物醫(yī)用材料厦螟，又稱為“生物材料”官溜，是診斷、治療癣二、修復(fù)或替換人體組織或器官牵字、或增進(jìn)其功能的一類高技術(shù)新材料。它不能被視為藥物哥谷，雖然可進(jìn)入人體岸夯，但是作用機(jī)制不同，不必通過藥物吸收代謝等手段實(shí)現(xiàn)们妥，但可與之結(jié)合猜扮，促進(jìn)其功能的實(shí)現(xiàn)。生物材料產(chǎn)業(yè)依靠生物材料技術(shù)發(fā)展监婶，研發(fā)生產(chǎn)出生物材料相關(guān)產(chǎn)品旅赢，并將從事生物材料及其相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)裝備的企業(yè)集合。

生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)與多學(xué)科領(lǐng)域發(fā)展密切相關(guān)惑惶，一方面煮盼，產(chǎn)品技術(shù)更新周期短，市場競爭激烈带污，須投入大量研發(fā)資金僵控，而后續(xù)擴(kuò)大生產(chǎn)投資更是呈遞增的趨勢;另一方面，生物材料產(chǎn)業(yè)所涉及的技術(shù)多為前沿技術(shù)鱼冀，從研究成果到工業(yè)化產(chǎn)品生產(chǎn)中間鏈條復(fù)雜报破，過程繁復(fù)，成功概率受影響因素過多张重，風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)高抛惶。同時(shí)，生物醫(yī)學(xué)材料產(chǎn)品的使用涉及生命安全與倫理道德斥稍，國家管控嚴(yán)格衡蟹，這導(dǎo)致生物材料產(chǎn)品從研究開發(fā)到試產(chǎn)、大量生產(chǎn)态晤、直到產(chǎn)生效益的周期漫長镇弄。但是，生物醫(yī)學(xué)材料是又是新材料領(lǐng)域中附加值最高的材料喧盲，其利潤遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)工業(yè)材料纽肄。如果能夠成功產(chǎn)業(yè)化，為企業(yè)帶來的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益巨大鄙幸，使得其投資收益率大大超過傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)夹村。2015年全球生物醫(yī)用材料直接和間接的市場總額已達(dá)60億美元，年貿(mào)易額復(fù)合增長率達(dá)17%邦墅，全球醫(yī)用材料總銷售額達(dá)到2 500億美元左右袒兵，已成為世界經(jīng)濟(jì)的支柱性產(chǎn)業(yè)。

四倒堕、生物3D打印與生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)

生物3D打印對(duì)生物醫(yī)用材料的要求極其苛刻灾测，不僅要考慮材料本身的理化性質(zhì)，還要考慮安全性垦巴、生物相容性媳搪、可降解性和生物活性等。雖然骤宣，一些生物醫(yī)用材料包括:醫(yī)用金屬與非金屬秦爆、醫(yī)用陶瓷、高分子聚合物憔披、生物墨水等被3D打印技術(shù)使用鲜结，取得了一些研發(fā)和應(yīng)用成果，但是能夠完整實(shí)現(xiàn)需求的種類極少活逆，可應(yīng)用產(chǎn)業(yè)的更是鳳毛麟角精刷。通過上述對(duì)比生物3D打印與生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)發(fā)現(xiàn)，制約生物3D打印產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要因素為:

①生物醫(yī)用材料種類繁多蔗候，需求特點(diǎn)各異怒允，生物3D打印均要求相關(guān)材料快速精確成型，并在滿足各種理化性質(zhì)要求的同時(shí)滿足生物學(xué)和醫(yī)學(xué)使用要求矫撤，還要經(jīng)歷漫長而嚴(yán)格的使用審批程序思袋。

②開發(fā)出具有生物活性和較好加工性能的生物材料是制約3D打印產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸因素之一。開發(fā)新型的適用于生物3D打印的生物醫(yī)用材料是一個(gè)挑戰(zhàn)性的難題赃勺，目前僅能實(shí)現(xiàn)無活性的骨及關(guān)節(jié)等植入物小批量生產(chǎn)估骡。突破這一瓶頸需要投入巨大體量資金用于新型生物醫(yī)用材料的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)蜒且。

③生物3D打印本身的個(gè)性化特點(diǎn)，不同個(gè)體對(duì)于生物3D打印產(chǎn)品的需求是千變?nèi)f化的暮霍，尤其是使用到人體組織尤喂，需要考慮個(gè)體差異性、時(shí)效性和需求個(gè)性化串篓，無法大規(guī)牧砂拢化批量生產(chǎn)。

④3D打印技術(shù)本身的技術(shù)創(chuàng)新和工程學(xué)優(yōu)化也是制約生物3D打印技術(shù)不能規(guī)募牛化生產(chǎn)的主要因素茶括。

但是，通過比較也很清晰的呈現(xiàn)出生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展為生物3D打印的產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了契機(jī)和可能佃戈。全球范圍內(nèi)已經(jīng)使用3D打印技術(shù)批量生產(chǎn)的骨科植入物表現(xiàn)出來的市場需求和市場潛力已經(jīng)預(yù)示著生物3D打印產(chǎn)業(yè)的未來诅福。隨著生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)繼續(xù)深入發(fā)展和3D打印技術(shù)在計(jì)算機(jī)程序以及機(jī)械方面的快速發(fā)展，生物3D打印產(chǎn)業(yè)也將出現(xiàn)更多很多的發(fā)展機(jī)遇拖叙。

五权谁、展望

隨著生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)與3D打印技術(shù)的不斷發(fā)展完善，生物3D打印將迎來前所未有的發(fā)展契機(jī)憋沿，未來產(chǎn)業(yè)將有無限可能旺芽。另一方面，也要清晰地認(rèn)識(shí)到辐啄，目前生物3D打印產(chǎn)業(yè)化還有一段漫長而艱難的路要走采章，大部分研究處于研究階段，進(jìn)一步應(yīng)用臨床和規(guī)暮迹化生產(chǎn)仍面臨諸多挑戰(zhàn)和難題悯舟。

適用于3D打印技術(shù)的生物材料已經(jīng)成為研究熱點(diǎn)，開發(fā)出更多生物相容性好砸民，包含活性組分抵怎，機(jī)械強(qiáng)度能夠滿足體內(nèi)植入需求的材料成為新的研究高地。例如岭参，以水凝膠作為材料基質(zhì)的生物墨水反惕，為避免打印過程中3D打印機(jī)的噴頭堵塞，在噴墨成型過程中需要材料保持較低的粘度麸奇，但是這又導(dǎo)致了材料機(jī)械性能低不滿足植入需求马怎。開發(fā)出適用于生物3D打印的新型符合個(gè)性需求的適當(dāng)機(jī)械性能、穩(wěn)定的擴(kuò)散系數(shù)票援、較好的生物相容性的生物醫(yī)用材料是未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的巨大的挑戰(zhàn)和契機(jī)惰渐。

生物3D打印技術(shù)的成型分辨率將成為未來技術(shù)發(fā)展的又一重要方向。生物3D打印的對(duì)象均為生物組織或者器官膊争，具有復(fù)雜的內(nèi)部結(jié)構(gòu)校社，并含有多種類型的細(xì)胞屯贺，這就要求設(shè)備技術(shù)的分辨率達(dá)到微米級(jí)別，這也將成為生物3D打印技術(shù)大面積應(yīng)用突破的一大關(guān)鍵欠怕。從目前的噴墨成型技術(shù)的成型分辨率最高能達(dá)到50μm摸进，而光固化成型技術(shù)的成型分辨率最高，能高達(dá)20μm兢假。但此分辨率距離打印復(fù)雜的人體組織和器官還有一段漫長的路要走。

生物3D打印的發(fā)展還與醫(yī)學(xué)發(fā)展密不可分芋滔，如組織血管工程制造援雇，血液循環(huán)是人體營養(yǎng)物質(zhì)運(yùn)輸和代謝廢物排出的重要循環(huán)系統(tǒng)，而血管作為人體循環(huán)系統(tǒng)運(yùn)輸物質(zhì)的主要器官之一椎扬，能夠成功地利用生物3D打印技術(shù)惫搏，完美的制造血人工血管將為制造其他組織和器官奠定基礎(chǔ)。

生物3D打印技術(shù)跨越了多個(gè)學(xué)科蚕涤，涉及多個(gè)領(lǐng)域筐赔，需要多領(lǐng)域聯(lián)動(dòng)配合，需要工程和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的科研和技術(shù)開發(fā)人員跨領(lǐng)域合作揖铜。除此之外茴丰，還要保證持續(xù)穩(wěn)定的高額研究經(jīng)費(fèi)和技術(shù)研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出。雖然前路艱險(xiǎn)天吓，但是贿肩，隨著生物醫(yī)用材料產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展和日趨成熟，3D打印技術(shù)本身的工藝研發(fā)及相關(guān)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展龄寞，生物3D打印產(chǎn)業(yè)必將迎來美好的明天汰规。

聲明：本網(wǎng)站所收集的部分公開資料來源于互聯(lián)網(wǎng)，轉(zhuǎn)載的目的在于傳遞更多信息及用于網(wǎng)絡(luò)分享物邑，并不代表本站贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)鲁其，也不構(gòu)成任何其他建議。本站部分作品是由網(wǎng)友自主投稿和發(fā)布耻覆、編輯整理上傳耐浙，對(duì)此類作品本站僅提供交流平臺(tái)，不為其版權(quán)負(fù)責(zé)营慷。如果您發(fā)現(xiàn)網(wǎng)站上所用視頻俄耸、圖片、文字如涉及作品版權(quán)問題牺独，請(qǐng)第一時(shí)間告知惊钮，我們將根據(jù)您提供的證明材料確認(rèn)版權(quán)并按國家標(biāo)準(zhǔn)支付稿酬或立即刪除內(nèi)容，以保證您的權(quán)益谬堕！聯(lián)系電話：010-58612588 或 Email:editor@mmsonline.com.cn计员。