醫(yī)學(xué)3D打印已經(jīng)在醫(yī)療模型类少、診療器械婆仪、康復(fù)輔具理促、假肢艳院、牙齒及人工關(guān)節(jié)等方面催生出一條產(chǎn)業(yè)鏈雛形糯侍。有關(guān)3D打印產(chǎn)品的審批，國(guó)家對(duì)該類產(chǎn)品的政策方面的決策颠恬，以及產(chǎn)品上升過(guò)程中遇到的技術(shù)和材料等方面存在重重問(wèn)題洞逼。如何突破這些瓶頸并掌握整個(gè)市場(chǎng)的方向與核心技術(shù)成為了企業(yè)長(zhǎng)久立足的關(guān)鍵，也是臨床醫(yī)生與科研人員普遍關(guān)心的問(wèn)題憾汛。

TCT亞洲視角團(tuán)隊(duì)在疫情期間通過(guò)線上訪談的形式與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院的王金武教授對(duì)這一系列問(wèn)題進(jìn)行了交流党饮。

王金武 教授

為量產(chǎn)而生的云平臺(tái)

戴尅戎院士和王金武教授的數(shù)字醫(yī)學(xué)團(tuán)隊(duì)長(zhǎng)期致力于醫(yī)學(xué)3D打印研究，圍繞骨關(guān)節(jié)的臨床需求驳庭，主要包括3D打印術(shù)前模型刑顺、手術(shù)導(dǎo)板、骨科植入物以及生物3D打印饲常。

針對(duì)當(dāng)前骨關(guān)節(jié)領(lǐng)域朝著微創(chuàng)化蹲堂、個(gè)性化、精準(zhǔn)化的發(fā)展趨勢(shì)，王教授團(tuán)隊(duì)還致力于3D打印醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)制定柒竞、注冊(cè)與監(jiān)管政供，使其進(jìn)入審批水平行列，滿足臨床需求能犯。目前已經(jīng)完成制定的金屬3D打印標(biāo)準(zhǔn)鲫骗、生物3D打印標(biāo)準(zhǔn)和康復(fù)輔具3D打印標(biāo)準(zhǔn)，都已經(jīng)作為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布踩晶。

“在制定標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上执泰，團(tuán)隊(duì)也獲得了國(guó)內(nèi)第一個(gè)3D打印醫(yī)療器械注冊(cè)證，也是在注冊(cè)人制度下第一個(gè)高校全資子公司獲得的醫(yī)療器械注冊(cè)證子桩≌群妫”王金武教授介紹說(shuō)，“在上海交通大學(xué)的支持下奄刊，我們建立了醫(yī)療器械試制基地于抬，成立了上海交通大學(xué)醫(yī)療器械注冊(cè)創(chuàng)新服務(wù)中心，主要承擔(dān)醫(yī)療器械的檢測(cè)饱粟、注冊(cè)服務(wù)元邻、監(jiān)管科學(xué)研究等方面的工作∫唇祝”

戴尅戎院士與王金武教授合影

與批量生產(chǎn)的人工關(guān)節(jié)以及傳統(tǒng)醫(yī)療器械相比咒付，3D打印醫(yī)療器械在生產(chǎn)個(gè)性化骨關(guān)節(jié)產(chǎn)品時(shí)，臨床應(yīng)用中的成本相對(duì)較高炮疲，企業(yè)盈利空間不大枷斩。為此，在科技部重點(diǎn)專項(xiàng)的支持下虎叔，上海交通大學(xué)建立了醫(yī)療器械智能制造云平臺(tái)味测。王教授通過(guò)一個(gè)簡(jiǎn)單的例子向我們說(shuō)明了建立平臺(tái)的意義：企業(yè)打印一顆1萬(wàn)元的牙齒可能未必賺錢，但是如果通過(guò)3D打印一下子打印200顆個(gè)性化的牙齒铺坞，情況就不一樣了起宽。

在醫(yī)療器械云平臺(tái)設(shè)立之初，建立個(gè)性化病人的疾病庫(kù)與醫(yī)工交叉的醫(yī)療器械模板庫(kù)康震，當(dāng)醫(yī)工交叉的模板庫(kù)足夠大以后燎含，3D打印醫(yī)療器械就從原來(lái)的“3D打印+互聯(lián)網(wǎng)+物聯(lián)網(wǎng)”模式升級(jí)為“3D打印+互聯(lián)網(wǎng)+物聯(lián)網(wǎng)+人工智能”的模式。在人工智能基礎(chǔ)上可以既快又準(zhǔn)地篩選出與個(gè)性化病人需求接近的醫(yī)工交叉模板腿短，此后只需進(jìn)行一些簡(jiǎn)單的規(guī)劃和設(shè)計(jì)。這樣的智能制造的云平臺(tái)可以大大節(jié)省時(shí)間绘梦，降低企業(yè)成本橘忱，也方便將來(lái)個(gè)性化醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證與臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化。

轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)國(guó)家重大科技基礎(chǔ)設(shè)施（上海）

“生物3D打印在創(chuàng)造具有生理結(jié)構(gòu)功能并能自我修復(fù)的組織器官方面，已經(jīng)成為了一個(gè)極富有臨床轉(zhuǎn)化前景的技術(shù)钝诚∮庇” 王金武教授說(shuō)到，“得益于生物3D打印凝颇，目前我們可以通過(guò)3D打印的類器官進(jìn)行高通量的藥物篩選潘拱。例如將腫瘤患者腫瘤細(xì)胞打印成多個(gè)同樣的腫瘤小單元，從而篩選出治療該腫瘤患者※有效的個(gè)性化藥物末瘾∵胗螅”在科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃支持下，王金武教授團(tuán)隊(duì)還利用生物3D打印與機(jī)器人的技術(shù)結(jié)合研發(fā)了生物3D打印機(jī)器人讼舰，為將來(lái)生物3D打印進(jìn)入臨床骨關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)微創(chuàng)治療領(lǐng)域做好了試驗(yàn)研究方面的準(zhǔn)備拧淘。

研究成果的臨床應(yīng)用

王教授團(tuán)隊(duì)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用主要有術(shù)前模型與導(dǎo)板、3D打印內(nèi)植物與康復(fù)輔具沦望。王金武教授著重給我們介紹了康復(fù)輔具中矯形器的應(yīng)用族焰，概括來(lái)說(shuō)便是“一老一小”。

“一老”指的是大部分人60歲以后慨醒，膝關(guān)節(jié)會(huì)出現(xiàn)內(nèi)翻或者外翻蚊凫。膝關(guān)節(jié)痛的兩個(gè)主要因素是力學(xué)因素和炎癥因素，其中對(duì)于力學(xué)因素阐合，我們可以通過(guò)矯形器來(lái)治療肛英。個(gè)性化的3D打印的矯形器輕便、安全颤与、有效水导，適合每一個(gè)需要治療的病人。對(duì)于一些早期和中期的膝關(guān)節(jié)痛病人继找，可以大大減緩關(guān)節(jié)置換的時(shí)間遂跟，甚至不用換關(guān)節(jié)。團(tuán)隊(duì)研發(fā)的3D打印膝關(guān)節(jié)矯形器不僅獲得了醫(yī)療器械注冊(cè)證婴渡，在上海以及其他省市的一些醫(yī)院也已經(jīng)在臨床推廣應(yīng)用了幻锁。

團(tuán)隊(duì)研發(fā)的康復(fù)輔具

“一小”指的是兒童發(fā)育過(guò)程中產(chǎn)生的骨骼畸形也可以通過(guò)3D打印矯形器來(lái)治療。矯形器的應(yīng)用主要有兩個(gè)典型的例子边臼，都是目前王金武教授團(tuán)隊(duì)正在研究的方向哄尔。一類是脊椎側(cè)彎矯形，兒童脊柱側(cè)彎在2020年的兩會(huì)上被指出已成為繼肥胖癥柠并、近視之后岭接，我國(guó)兒童青少年健康面臨的第三大“殺手”，建議盡快開(kāi)展兒童青少年脊柱側(cè)彎防控工作臼予。

脊柱側(cè)彎示意圖

脊柱側(cè)彎的發(fā)病率在文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)是3%-5%鸣戴，近幾年不少學(xué)者通過(guò)大樣本兒童的調(diào)研篩查發(fā)現(xiàn)啃沪，實(shí)際上的發(fā)病率超過(guò)了10%。在兒童發(fā)育過(guò)程中通過(guò)使用3D打印矯形器是可以矯正的窄锅，但如果沒(méi)有及時(shí)治療创千，側(cè)彎至大約40°以后便需要進(jìn)行手術(shù)。手術(shù)費(fèi)用昂貴且對(duì)兒童青少年創(chuàng)傷很大割对，術(shù)后并發(fā)癥有可能造成截癱揖姆，對(duì)社會(huì)和家庭的影響都非常大。

還有兒童是牙齒畸形的問(wèn)題援漓，如不齊眼厕、反合、擁擠或者不正等彼使，發(fā)病率在80%以上织鳖。這種情況也可以通過(guò)3D打印的隱形矯正器進(jìn)行治療。以上接馏，得益于團(tuán)隊(duì)研發(fā)的3D打印醫(yī)療器智能制造云平臺(tái)卷哟，可以快速方便地為兒童和老年人制作3D打印矯形器。

戴尅戎院士扇蚯、王金武教授牽頭的科技部重點(diǎn)研發(fā)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)通過(guò)生物3D打印技術(shù)進(jìn)行的藥物篩選也實(shí)現(xiàn)了臨床轉(zhuǎn)化役躬，除了腫瘤及其他藥物的個(gè)性化篩選，還可以通過(guò)生物3D打印來(lái)明確一些藥物是否具有肝毒性柿糖、腎毒性纸兔。

《Nature》報(bào)道了上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院戴尅戎院士王金武教授團(tuán)隊(duì)的生物3D打印項(xiàng)目

技術(shù)的研發(fā)與實(shí)現(xiàn)最終的臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用都離不開(kāi)數(shù)字化的設(shè)計(jì)、個(gè)性化的3D制造與人工智能及智能制造的云平臺(tái)否副。上海交通大學(xué)目前已經(jīng)完成了疾病庫(kù)和專家模板庫(kù)的初步搭建汉矿，將由專門的人工智能和軟件的工程師、醫(yī)生以及相關(guān)的研究人員來(lái)共同維護(hù)备禀。

技術(shù)難題與未來(lái)

生物3D打印是3D打印領(lǐng)域皇冠上的明珠洲拇，它所使用的3D打印材料我們稱之為生物墨水。生物墨水包含了細(xì)胞曲尸、因子赋续，以及一些生物材料構(gòu)成的機(jī)制。在細(xì)胞藥物領(lǐng)域另患，目前我們國(guó)家還沒(méi)有細(xì)胞藥物獲得審批纽乱，即使是干細(xì)胞，也大多處于臨床實(shí)驗(yàn)階段昆箕。因此鸦列，只有首先實(shí)現(xiàn)細(xì)胞藥物獲批，生物3D打印才有可能在注冊(cè)證方面實(shí)現(xiàn)零的突破鹏倘。同時(shí)升筛，生物墨水的保存振沾、質(zhì)控垛搏、防止污染柳竟、監(jiān)管等都面臨著安全性、有效性的瓶頸肩卡，都是目前在臨床轉(zhuǎn)化方面的難題慰乾。

王教授補(bǔ)充說(shuō)：“當(dāng)然，我們國(guó)家四川大學(xué)的張興棟院士提出了以具有一定結(jié)構(gòu)的動(dòng)物源I型膠原或生物活性材料為主要成分嗦忍，不外加生長(zhǎng)因子和藥物殊童，誘導(dǎo)干細(xì)胞成軟骨細(xì)胞系分化，最終實(shí)現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨的再生阿绣，適用于治療因創(chuàng)傷海泵、退變導(dǎo)致的局灶性關(guān)節(jié)軟骨缺損的再生修復(fù)。如果我們通過(guò)生物3D打印的方式郁邪，將其用作生物材料來(lái)打印围婴，未來(lái)就可以將其作為生物3D打印的產(chǎn)品進(jìn)行臨床轉(zhuǎn)化。關(guān)于這一研究方向昧识，我們團(tuán)隊(duì)也正在協(xié)助有關(guān)科技部項(xiàng)目的參與單位來(lái)共同推進(jìn)臨床轉(zhuǎn)化工作钠四，目前已經(jīng)完成了相關(guān)的動(dòng)物試驗(yàn)，也正在九院進(jìn)行臨床GCP之前的相關(guān)準(zhǔn)備工作跪楞，預(yù)計(jì)很快就可以進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段缀去。

相關(guān)論文以題為Bioprinted Constructs that Mimic the Ossification Center Microenvironment for Targeted Innervation in Bone Regeneration

發(fā)表在《Advanced Functional Materials》上。王金武教授為通訊作者之一甸祭。

歐美和日本已經(jīng)有不少干細(xì)胞的藥已經(jīng)進(jìn)入臨床缕碎，王教授認(rèn)為中國(guó)在這方面也會(huì)很快實(shí)現(xiàn)從零到一的突破。特別是在數(shù)字化醫(yī)療領(lǐng)域池户，我國(guó)由原來(lái)的跟跑歐美到與之并跑咏雌，當(dāng)前在某些領(lǐng)域我們已經(jīng)實(shí)現(xiàn)超跑了。

3D打印醫(yī)療器械的市場(chǎng)潛力巨大

隨著近幾年5G煞檩、人工智能处嫌、元宇宙等數(shù)字化技術(shù)的不斷發(fā)展，整個(gè)醫(yī)療領(lǐng)域也在朝著信息化斟湃、智能化熏迹、數(shù)字化的方向發(fā)展。尤其是醫(yī)療器械正朝著個(gè)性化凝赛、微創(chuàng)化發(fā)展挫勿，特別是隨著可吸收生物材料的突破性研究進(jìn)展，由無(wú)活性的內(nèi)植物向有生物活性的個(gè)性化內(nèi)植物發(fā)展將會(huì)是未來(lái)的一大發(fā)展趨勢(shì)庭授。

王教授認(rèn)為數(shù)字醫(yī)療技術(shù)琴哗、3D打印的醫(yī)療器械以及生物3D打印都將是未來(lái)在臨床轉(zhuǎn)化方面的一個(gè)方向绎探，未來(lái)市場(chǎng)發(fā)展的速率也將是一個(gè)加速的過(guò)程。隨著技術(shù)的發(fā)展與老齡化程度的加深吟叙，人們對(duì)個(gè)性化醫(yī)療的應(yīng)用會(huì)越來(lái)越廣泛闲堆。尤其是生物3D打印機(jī)器人，3D打印類器官藥物的高通量篩選揍丘，3D打印個(gè)性化醫(yī)療器械智能制造云平臺(tái)的發(fā)展捍辫，都有助于實(shí)現(xiàn)醫(yī)療的個(gè)性化、微創(chuàng)化楞庸、智能化沉年，更好地造福傷殘、造福社會(huì)晾胡。

在特殊的2022年脾婚，TCT亞洲展將暫別上海，南下深圳罢猪，于8月31日-9月2日在深圳國(guó)際會(huì)展中心（寶安）重新起航近她。

如果您在今年已經(jīng)完成了預(yù)約參觀，并確認(rèn)仍將參觀延期至8月深圳的展會(huì)坡脐，您可以掃描下方二維碼確認(rèn)行程后繼續(xù)使用原有參觀確認(rèn)函泄私，無(wú)需再次登記。

若您今年還未完成預(yù)約參觀备闲，可直接掃描下方二維碼免費(fèi)預(yù)約晌端。

（TCT亞洲視角）

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