【編者按】日本CYBERDYNE公司于2013年8月5日宣布，該公司面向醫(yī)療用途新開發(fā)的“機(jī)器人套裝HAL”在歐洲獲得了醫(yī)療器械認(rèn)證。獲得認(rèn)證后往枣，該產(chǎn)品可作為醫(yī)療器械在歐盟全境展開銷售。

　　此次的認(rèn)證是由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)——德國TüV Rheinland LGA Products公司頒發(fā)的粉渠，以證明機(jī)器人套裝HAL符合歐盟的醫(yī)療器械指令（MDD:medical device directive）分冈。由此，機(jī)器人套裝HAL也獲得了醫(yī)療器械CE標(biāo)志霸株。另外雕沉，CYBERDYNE已于2012年12月獲得了制造醫(yī)療器械所必需的質(zhì)量管理體系“ISO 13485”的認(rèn)證。

　　CYBERDYNE代表董事CEO山海嘉之介紹說去件，此次認(rèn)證的對象（作為醫(yī)療器械的效果功效）是“脊髓損傷或腦中風(fēng)導(dǎo)致的行走困難的患者的功能恢復(fù)”坡椒。為了獲得醫(yī)療器械認(rèn)證，CYBERDYNE對舊版機(jī)器人套裝HAL做了130多處改進(jìn)尤溜【蟮穑“比如根據(jù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)修改電路設(shè)計等聘银，做了大量細(xì)致的改進(jìn)”（山海）。

　　此次是機(jī)器人套裝HAL首次獲得醫(yī)療器械認(rèn)證厌棵。今后因郁，CYBERDYNE還打算在美國及亞洲等歐洲以外的國家及地區(qū)申請醫(yī)療器械認(rèn)證。在日本醇票，目前正在為獲得認(rèn)證進(jìn)行治療試驗(yàn)加鄙。

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